Shandong Milai Biotechnology Co., Ltd
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百济神州PD-1单抗报肺癌NDA。百济神州PD-1替雷利珠单抗注射液(商品名:百泽安)新适应症上市申请获CDE受理,推测申报的适应症为“替雷利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者”。在III期RATIONALE 312研究中,中位随访14.2个月,替雷利珠单抗联合化疗一线治疗的中位OS达到15.5个月。患者2年OS率达33.2%,3年OS率为25%。此前,该新药已有11项适应症获NMPA批准上市。