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FDA完成替雷利珠单抗生产现场检查FDA完成替雷利珠单抗生产现场检查。百济神州日前宣布，FDA已完成对其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（tislelizumab，百泽安）的生产检查，预期替雷利珠单抗将在今年下半年在美国获批，用于二线治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。在全球III期研究RATIONALE 302中，替雷利珠单抗与化疗相比平均延长患者2.3 个月的寿命。如果获批，替雷利珠单抗将成为首个进入美国市场的国产检查点抑制剂。 |
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