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君实PD-1单抗报肾癌NDA君实PD-1单抗报肾癌NDA。君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）新适应症上市申请获CDE受理，用于联合阿昔替尼一线治疗不可切除或转移性肾细胞癌患者。这是特瑞普利单抗申报的第9项适应症。在III期RENOTORCH研究中，与舒尼替尼相比，联合治疗显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善客观缓解率等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知研究一致。 |
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