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济南招募中度肾功能不全患者坐标济南患者招募 【补助金】7700元 【适应症】中度肾功能不全 【入住时间】住院5天采血量47ml 1.需充分了解研究内容和过程,以及可能的风险,并自愿签署知情同意书。 2.年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性受试者。 3.男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg;体重指数≥18 kg/m2且≤28kg/m2。 4.育龄女性筛选期、基线期血妊娠检查结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采取有效避孕措施,或已绝经或手术绝育;男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,或已手术绝育。 5.肾小球滤过率需满足以下标准(eGFR,基于CKD-EPI公式计算绝对eGFR:绝对eGFR= CKD-EPI计算出的eGFR × BSA/1.73,计算公式见附录2),需满足以下标准:中度肾功能不全受试者(CKD3期)30~59 mL/min(包括两端值)。肾小球滤过率需满足以下标准(eGFR,基于CKD-EPI公式计算绝对eGFR:绝对eGFR= CKD-EPI计算出的eGFR × BSA/1.73,计算公式见附录2),需满足以下标准:中度肾功能不全受试者(CKD3期)30~59 mL/min(包括两端值)。 6.肾功能状态稳定,给药前两次检测GFR结果(两次检测需间隔至少3天)需在同一CKD分期内。 7.入选前14天内未用药,或对肾功能损害或其他合并疾病的治疗有稳定的用药方案(至少2周未调整用药种类、剂量或频率)。 8.总胆红素,ALT和AST≤ 2×正常值上限。 除肾功能不全及并发症外,研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿液检查、凝血功能、甲状腺功能)、12-导联心电图、X-胸片、甲状腺B超、腹部B超检查等判断身体状态可接受者 |
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