坐标济南患者招募

【补助金】7700元

【适应症】中度肝功能不全

【入住时间】住院5天采血量47ml

入组标准

1.需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，并自愿签署知情同意书。

2.年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性受试者。

3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥18 kg/m2且≤28 kg/m2。

4.育龄女性筛选期、基线期血妊娠检查结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采取有效避孕措施，或已绝经或手术绝育；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育。

5.病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化或其他原因导致（药物性肝损伤患者除外）的慢性（诊断≥6个月，疾病状态稳定≥4周）、中度肝功能不全患者（Child-Pugh评分：7-9分，评分标准见附录3）。对于无法判断是否处于疾病状态稳定，须在筛选期进行2次检查，且间隔至少2周，以判断疾病稳定状态。研究者采用标准诊疗手段，结合患者既往病史、实验室检查、肝活检或影像学检查等文件确诊为慢性肝功能损害者，再根据Child-Pugh分级评估（脑病等级、腹水、血清白蛋白、血清胆红素、凝血酶原时间延长的秒数）。

6.入选前14天内未用药，或对肝功能损害或其他合并疾病的治疗有稳定的用药方案（至少2周未调整用药种类、剂量或频率）。

7.肾小球滤过率（eGFR，基于CKD-EPI公式计算绝对eGFR：绝对eGFR= CKD-EPI计算出的eGFR×BSA/1.73，计算公式见附录2）≥ 60 mL/min。

8.除肝功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿液检查、凝血酶功能 、甲状腺功能）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超、甲状腺B超检查等判断身体状态可接受者。

【研究中心】山东省千佛山医院

   具体报名方式请添加小程序：米来临床试验招募