坐标济南患者招募

【补助金】6400元

【适应症】轻度肾功能不全

【入住时间】住院5天采血量47ml

入组标准

1.需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，并自愿签署知情同意书。

2.年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性受试者。

3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥18 kg/m2且≤28kg/m2。

4.育龄女性筛选期、基线期血妊娠检查结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采取有效避孕措施，或已绝经或手术绝育；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育。

5.肾小球滤过率需满足以下标准（eGFR，基于CKD-EPI公式计算绝对eGFR：绝对eGFR= CKD-EPI计算出的eGFR × BSA/1.73，计算公式见附录2），需满足以下标准：轻度肾功能不全受试者（CKD2期）60~89 mL/min（包括两端值）。肾小球滤过率需满足以下标准（eGFR，基于CKD-EPI公式计算绝对eGFR：绝对eGFR= CKD-EPI计算出的eGFR × BSA/1.73，计算公式见附录2），需满足以下标准：轻度肾功能不全受试者（CKD2期）60~89 mL/min（包括两端值）（包括两端值）。

6.肾功能状态稳定，给药前两次检测GFR结果（两次检测需间隔至少3天）需在同一CKD分期内。

7.入选前14天内未用药，或对肾功能损害或其他合并疾病的治疗有稳定的用药方案（至少2周未调整用药种类、剂量或频率）。

8.总胆红素，ALT和AST≤ 2×正常值上限。

除肾功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿液检查、凝血功能、甲状腺功能）、12-导联心电图、X-胸片、甲状腺B超、腹部B超检查等判断身体状态可接受者。

【研究中心】山东省千佛山医院

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