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君实新冠口服药启动头对头III期临床。君实生物与旺山旺水生物合作开发的口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片登记启动一项III期临床，评估与辉瑞Paxlovid对比早期治疗轻中度新冠肺炎的有效性和安全性。申办者为上海交通大学医学院附属瑞金医院。今年3月中旬，该新药刚刚在评估对比标准治疗用于中重度新冠患者的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床中完成首例患者入组及给药。

国内药讯

1.康诺亚ADC品种获FDA快速通道资格。康诺亚开发的Claudin 18.2靶向ADC新药CMG901获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌。今年4月初，FDA也授予该新药用于相同适应症的孤儿药资格。CMG901是由Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E构成，目前该新药已在中美获批开展临床试验。预计今年第二季度初，康诺亚将在中国启动CMG901的剂量拓展研究。

2.香雪第二款TCR-T获批临床。香雪制药旗下香雪生命科学的创新产品TAEST1901注射液获国家药监局临床试验许可，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。这是一种HLA-A*02:01/AFP特异性的TCR-T治疗产品，是该公司获批临床的第二款TCR-T。在临床前研究中，TAEST1901显示出良好的安全性，针对HLA-A*02:01和AFP双阳性的靶细胞也具有特异性药效特征。

3.默沙东双重激动剂获批NASH临床。默沙东1类生物制品MK-6024注射液获国家药监局临床默示许可，拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。MK-6024(efinopegdutide)是韩美公司开发的每周一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂，它不但可以激活GLP-1R，提高胰岛素分泌并且降低食物摄入，还可以激活GCGR起到降低炎症和脂肪生成等效果。目前该新药正在Ⅱ期临床中评估与司美格鲁肽相比治疗NAFLD的疗效。

4.朗信LCA基因疗法获批眼科临床。朗信生物旗下朗昇生物1类新药LX101注射液获国家药监局临床试验默示许可，用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性（IRD）患者。LX101是一款以rAAV为载体的基因疗法，通过对RPE65基因编码序列优化设计，高效表达人源RPE65蛋白，补偿因该基因突变导致的蛋白功能缺失。在研究者发起的临床研究中，LX101表现出良好的安全性，且已在多例患者中见到视力提高的疗效。

5.启德与AIMEDBIO合作开发脑瘤ADC。启德医药与AIMEDBIO公司签署合作协议，将利用启德医药创新偶联技术平台，合作开发“First In Class”抗体偶联药物，用于治疗脑肿瘤。该项目预计2023年进入临床阶段，启德医药iLDC技术平台，将细胞毒素或其他类型的有效载荷与抗体进行位点特异性智能连续偶联，已成功开发出包括10多个创新药物的强大产品管线，其中多个品种进入或者接近临床阶段。