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话说“临床试验”——临床试验知多少


什么是“临床试验”?




临床试验指以人体(患者或健康人群)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。简单地说,临床试验是新药、医疗器械等在上市之前,在健康人或者患者身上进行的研究。



为什么临床试验很重要?




临床试验是科学家们最宝贵、最实用、最有用的信息来源,可以给我们提供关于药物和治疗的安全性和有效性的清晰的见解和答案,是研究人员可以找到新药物、改进现有药物和发现现有药物新用途的工具。

临床试验是否是拿患者当小白鼠?




 

不是!临床试验不是随意拿人体做试验,必须要遵守一系列的法律法规,包括国际公认的《世界医学协会赫尔辛基宣言》及我国的《药物临床试验质量管理规范》(以下简称“GCP”)等。GCP对于试验方案设计、组织实施、分析、总结和报告等均有明确的规定,确保在临床试验过程中患者的权利、人格和隐私受到保护。GCP明确指出受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。

 

临床试验如何保障受试者的安全与权益?





在临床试验过程中出现威胁受试者生命的情况,或者生命健康与临床试验冲突的时候,医生都会以挽救受试者生命和保证生命健康为第一任务,临床试验必须遵循上述原则。另外每一位参加临床试验的受试者在进行试验前,医生会将临床试验可能存在的风险和处理方法详细告知患者。通过这些严格的程序,虽然仍无法完全避免未知性带来的风险,医生会尽可能把风险降到最低,使受试者的安全和权益得到最大的保障。同时受试者如果有什么疑虑或因任何原因可以无条件退出临床试验。

 



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