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如何看待参加临床试验,这个真的很重要!

NCCN(美国国立综合癌症网络)指南是目前国际上最权威、最广泛采用的癌症治疗指南。NCCN指南明确指出:治疗选择之一就是参加临床试验。在欧美国家很多患者会主动咨询医生是否有合适他们的临床试验。全美排名第一的MD Anderson癌症中心,超过90%患者会参加各种临床试验。


临床试验受试者是创新和互动式研究中的合作者,是临床医学发展和进步的贡献者。



国内临床试验分为两类

一类是与全球同步进行的临床试验,试验药品为新药,在国内外均未上市,在全球多国同时进行临床试验研究。

一类是国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。


所有人都可以参加药物临床试验吗?

答案是否定的。


所有的临床试验都有关于谁可以参加的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。


这些标准是根据如下因素来制定的:年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人,而也有一些试验需要正常健康人。


值得注意的是,制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。


作为受试者,如何看待临床试验研究

受试者是临床研究的对象,也是必不可少的参与方。受试者的快速招募、积极参与和高依从性,是临床试验成功的关键。


受试者的成功招募要求公众,包括受试者本人和家属亲友,对临床研究有正确的认知;并且,可以及时准确地获取临床研究的相关信息;最终,在充分了解相关信息之后,在研究者团队的帮助下,做出适合自己的决定。然而,目前中国的受试者招募在这三个环节均存在着一些问题。


1.了解与认知被负面印象主导目前公众对于临床试验的价值和意义、受试者权益等问题仍缺乏正确认识,导致参与临床研究的积极性不高或者盲目要求参加临床试验。造成这种现象的根本原因,一是正面引导的缺失,临床试验注册中心和医院等权威机构的网站上缺乏有关临床试验的科普内容,例如对受试者权益保护的解释、受试者获益案例的介绍等;二是部分媒体非正向新闻的误导,如某些媒体夸大对偶发的不规范现象的报道,将受试者塑造成“牺牲品”、“小白鼠”等。这两点共同导致公众对临床研究的认知被负面印象主导。


2.缺乏获取临床试验信息的渠道。目前受试者缺乏及时获知准确试验信息的渠道。一方面,研究者团队之外的医生本身对临床试验不了解,由于临床试验信息没有被及时分享给其它医生,其他医生便无法积极推荐自己的病人参与。另一方面,由于缺乏操作简便、通俗易懂的权威平台,有意愿参与的受试者也难以主动搜集有效的临床试验信息。目前,受试者大多通过患者论坛、病友微信群、医院走廊内张贴的海报等渠道了解临床试验信息。


3.如何做出重大的决定?在很多情况下,参与临床试验对于受试者来说是生死攸关的选择。受试者需要在研究者团队和家属亲友的支持下,基于充分的信息最终做出重大的决定。目前,现有的受试者招募平台,在提供决策所需有效信息方面有待提升。


有现成的药物治疗,为什么还要参加临床试验?

权威指南建议

美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)是由全球28家顶级癌症中心组成的非营利性联盟,致力于癌症患者的治疗、研究和教育,其宗旨是在全球范围内提升肿瘤诊疗水平,造福肿瘤患者。


NCCN指南特点:世界上最权威(之一)、运用范围最广、更新最快。


众所皆知,现有的绝大多数晚期癌症治疗方案的生存获益都比较有限,远远达不到人们的期望值!在每个癌种的NCCN临床实践指南中,有关临床路径的每一页下方,都会标注有这样一句话:


译为:NCCN认为,所有肿瘤患者的最佳治疗方案都在临床试验中。特别鼓励肿瘤患者参与临床试验!


对于家庭经济状况不佳、现有治疗方案获益少的患者而言,临床试验是最佳的选择。因为,参加临床试验,可以享受免费赠药、可以尝试国际前沿的新疗法,既可以减轻家庭经济负担,又可能给自己带来了新的希望。


并且,在试验期间,会得到医护人员“全程加倍的关心”,为什么这么说?因为既然是试验,那肯定会需要有试验数据结果,试验结果哪里来?靠收集我们的受试者相关数据而来。在治疗的过程中,医生、研究者、监查员都会更加关注每次的检查结果,仔细观测病人的状况,一有病情变化,就会立马记录下来,并且还会分析出现此种结果的原因,以便及时的调整治疗方案,对于患者而言是不是就会加倍的关心呢?


参加临床试验的受益点在哪里?

临床试验的受益主要包括两大类,一类是关于受试者的受益,另一类是社会的受益。

有什么受益?


1、受试者受益 

①节省费用

多数临床研究使用的研究药物和检查,均是对患者免费的,这就会为患者省下一大笔费用。对于家庭经济状况不佳、疾病类型较为特殊、现有治疗方案有限的患者而言,临床试验是最佳的选择。


②获得最新治疗机会

临床试验的目的是为了证明研究新药或方案比当前的标准治疗更好,因此患者很有可能得到生存时间的延长。即使分到对照组,接受免费的标准治疗,也是相当不错的选择。


③临床试验中的新药

临床试验中,有些药物尚未在国内上市,但已在国外上市并应用,疗效和安全性已获临床验证,其安全性和有效性更有保障。患者只有通过国内的临床试验才有机会提前使用。目前临床试验都是一些国外已经确认过疗效的新药对比国内传统的标准治疗,希望能在中国获批上市或者是拓展新的适应症。


④得到研究组医生更好的关注和观察

进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和权威的医院,入组期间,患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好的照料和关注,一旦出现需要紧急处理的情况,都可以得到迅速的处理。


2、社会的受益

尽管这种研究对受试者没有直接受益的前景,但增加了对人类生理和行为的认识而使整个社会受益。对人类受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益。


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