互联网时代数据为王，临床试验信息化、数字化已成为行业发展趋势。随着2020年GCP新规的发布和新冠疫情的蔓延，临床试验领域出现了新的发展契机，数字化转型将加速。

数字化智能项目管理模式是时代必然发展的过程

过去很大一部分国内药企及CRO公司通过大量传统管理方法进行临床试验项目管控，比如管理层需要花费大量时间等待CRA、PM手工整理各项目的进展、入组汇总、文件归档等，对数据的不确定性，以及是否有缺失，数据和文档散落分布，有的使用文件服务器管理，缺乏版本控制。一旦员工离职，会导致部分资料丢失，从而无法及时掌握项目进度，不能对问题和风险做到及时管控。

为了加强对临床试验项目质量监管，提高管理效率，保障试验过程的规范化，并为监管部门数据溯源核查提供数字化手段，临床试验数字化项目系统就此诞生，其中，微试云（安徽）医疗信息有限公司自主研发的WeTrial CTMS临床试验项目管理系统，能为客户提供项目全流程数字化管理，通过WeTrial CTMS系统，能够迅速帮助企业迅速建立标准规范体系，同时在满足组织个性化前提下，以既往项目过程数据及数据的动态管理，为企业精细化管理做支持决策。

CTMS系统的作用是什么？

CTMS系统涵盖了临床研究执行各阶段和任务需求，主要对整个临床试验中所涉及的项目、中心、人员、沟通、进度、数据、风险、文档等进行管理和控制，CTMS提供了标准的临床试验项目进度编排模板，使之最大限度地符合临床试验的GCP法规，最大限度地规范临床试验的进程；eTMF系统，可有效地保存、管理、跟踪与汇总临床试验文档，确保其完整、及时与准确。系统可提供文档创建、QC与审批的流程，并提供快速安全的访问、高级搜索、导出， 并自带时间进度与任务提醒等功能，从而规范了临床试验文档的信息化管理过程并提高了临床试验文档的质量。eTMF系统与CTMS系统对接，实现文档管理的及时性、完整性、规范性。

WeTrial CTMS系统功能特点

微试云自主研发临床试验项目管理系统WeTrial CTMS，是一款基于SaaS的多方协作临床试验项目管理云平台，采用物联网、云计算、大数据等多种先进技术，遵循NMPA GCP、ICH GCP 及 21 CFR Part 11、GAMP、CDISC 等标准，以智能、协同、共享、可靠为理念，整合申办者、CRO、临床试验机构、专业科室和伦理委员会等临床试验各参与方活动，构建集全面管理、流程控制、实时监控、多方协同为一体的智能化管控与服务平台，实现对临床试验的标准化、专业化、系统化、流程化管理，保障临床试验质量，提高项目管理水平和运营效率。