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诺华奥马珠单抗获批治疗荨麻疹。诺华奥马珠单抗新适应症获国家药监局批准，推测用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹。奥马珠单抗是一款IgE抗体药物，最早于2017年8月在华获批，用于治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘成人和青少年（≥12岁）患者。2021年3月，诺华已公布奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的中国III期研究的积极结果。

国内药讯

1.绿叶AD改良型透皮贴剂国内报产。绿叶制药利斯的明透皮贴剂（一周两次，LY03013）的上市申请获CDE受理，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）的症状。LY03013是一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂，由绿叶旗下Luye Pharma公司通过透皮释药技术平台自主研发。此前该药已在欧洲多个国家和地区获得上市许可。金赛药业已通过绿叶制药授权拥有LY03013在中国大陆的商业化权利。

2.Tau蛋白抑制剂在华获批Ⅲ期临床。Taurx公司口服tau蛋白聚集抑制剂甲磺酸氢甲硫堇（HMTM，研发代号为TRx0237）获国家药监局临床试验默示许可，即将开展一项Ⅲ期Trx-237-801研究，评估用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻中度AD的有效性和安全性。该研究将是HMTM海外Ⅲ期LUCIDITY研究试验的补充。中国Ⅲ期研究计划在今年第四季度开始，招募约400例患者，预计将于2025年第二季度完成。

3.君实特瑞普利单抗再获孤儿药资格。君实生物宣布PD-1抑制剂特瑞普利单抗获得FDA授予的第五项孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。此前该药治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA授予的孤儿药资格。FDA还授予特瑞普利单抗的2项突破性疗法认定、1项快速通道资格和1项优先审评资格。SCLC是肺癌中侵袭性最强的亚型，患者五年生存率仅有20%。

4.南京红云EGFR-TKI国内获批临床。红云生物新一代EGFR-TKI抑制剂H002获国家药监局临床试验默示许可，拟定适应症为非小细胞肺癌。H002是红云生物中美双报品种，也是该公司产品管线中首个进入临床的候选药物，目前已在美国获批进入Ⅰ/Ⅱ a期临床研究。公布在AACR2022年会上的临床前数据显示，H002具有克服C797S耐药突变的潜力，对于多种单突变体、双突变体和三重突变体具有明显的抑制作用。

5.信达PD-1/IL-2抗体融合蛋白报IND。信达生物1类生物制品PD-1/IL-2抗体融合蛋白IBI363的临床试验申请获NMPA受理。IBI363采取非对称二聚体设计，IL-2经过改造保留CD25(IL2Rɑ)活性以最大化疗效和高选择性，同时减少对Rβγ结合以降低系统毒性。这是国内同类产品首家在国内申报临床。3月22日，IBI363已在ClinicalTrials.gov网站登记一项Ⅰ期临床，计划入组84例晚期恶性肿瘤患者。