4月22日，国家医保局和国家卫健委联合印发《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号，以下简称：《意见》）。显然，正确理解并准确把握其中的几个关键问题，将有助于《意见》的贯彻落实和工作的顺利开展。

一、两个概念

出台《意见》的目的就是通过建立完善“双通道”管理机制，保证国家医保谈判药品顺利落地，提高医保谈判药品的可及性和供应保障水平，更好满足参保患者的用药需求。为了准确把握《意见》的核心要义，首先就要搞清楚“医保谈判药品”和“双通道”这两个概念。

所谓“医保谈判药品”，简单一点说，就是通过谈判进入国家医保药品目录的药品，也就是说，这个药品原来并不在医保药品目录内，经过国家医保局与药品生产企业的谈判，在价格、生产、供应等方面形成共识、达到一致后，纳入国家基本医疗保险的药品目录范围。医保谈判药品通常具有如下三个特征：一是临床价值高、患者急需；二是种类少、可替代性差；三是价格昂贵、可及性低。纳入医保目录的谈判药品，在实际使用中，通常都是将其划分为乙类医保药品。

所谓“双通道”则是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。

二、纳入品种

《意见》对纳入“双通道”管理的谈判药品的品种范围规定了一个基本原则，即：属于临床价值高、患者急需、替代性不高的医保谈判药品。具体将哪些医保谈判药品纳入“双通道”管理则授权省级医保行政部门按程序确定。

目前，从我们掌握的情况来看，江西已将“维得利珠单抗”等53个品种纳入了第一批双通道管理的药品名单。

三、必要性

随着医保药品目录动态调整机制的建立，医保目录准入频率明显加快，差不多实现了一年一调整，一些新药甚至在上市当年就被纳入药品目录。而医疗机构药品准入的模式尚未明显变化。改革前，大部分药品上市后都是“先进医院，后进医保”，药品有足够的时间经历市场推广、临床使用经验积累、临床专家认可、广泛使用这一过程。改革后，变成了“先进医保，再进医院”，对医疗机构快速准入和临床医生短期内广泛使用提出了更高的要求，从而在一定程度上出现了谈判药品“进院难”、参保患者“用药难”的现象。

当然，随着药品零加成政策的全面实施，药品由医疗机构原来的利润点变成了成本项，而医保谈判药品尽管临床价值高、但价格通常也不菲，虽然说政策规定结合谈判药品使用情况，合理调整定点医疗机构医保总额，甚至可不纳入定点医疗机构医保总额控制范围，但毕竟会占用医疗机构的现金流，因此医疗机构对这类药品通常都不会有太充足的储备，这也是其中的原因之一。

为破解谈判药品“进院难”、参保患者“用药难”这一问题，将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，从而提升医保谈判药品的可及性、更好满足参保患者的用药需求。

四、安全保障

医保谈判药品由于其特殊性，也就对用药安全有更高的要求，综合来看，主要有如下安全保障措施：

一是实行定医疗机构、定零售药店、定责任医师的“三定管理”。江西省规定，各设区市市区内定点医疗机构和定点零售药店均不少于2家，设区市的县（市、区）域内可结合当地实际适当安排。责任医师原则上应具有疾病相关专业的高级以上（含副高）专业技术职务任职资格(根据当地实际可放宽到主治医师)。

二是参保人员就医购药实行实名制管理。参保人员因特殊原因无法亲自取药、须委托代理人取药的，须提供本人和代理人的有效身份证件，并登记相应信息。

三是建立药品质量安全全程监管和追溯机制，落实存储、配送、使用等环节安全责任。对储存等有特殊要求的药品，要遴选具备相应资质和能力的机构承担储存、配送任务。江西省规定，在双通道定点零售药店购买的双通道药品的注射制剂，应当由双通道药店安全、及时地配送至参保人员就诊的双通道医疗机构。并要求，通过医保信息平台完整保留参保人员诊疗过程中的电子病历、电子处方、购药记录等信息，实现诊疗、处方、配药等全程可追溯。

四是双通道药品流转处方实行双通道医药机构双重审方制度。

五、待遇保障

《意见》规定，对纳入“双通道”管理的药品，在定点医疗机构和定点零售药店施行统一的支付政策。对使用周期较长、疗程费用较高的谈判药品，可探索建立单独的药品保障机制。

据此，江西省规定：纳入双通道管理的谈判药品，执行双通道药品支付政策；未纳入双通道管理的谈判药品，则执行医保乙类药品支付政策。

对纳入“双通道”管理的谈判药品设定医保最高支付标准，并在双通道医药机构执行统一的医保最高支付标准和统一的个人负担定额费用。如实际药品价格减去个人负担定额费用的差额，低于医保最高支付标准，医保统筹基金按实际药品价格的差额支付；如实际药品价格减去个人负担定额费用的差额，高于医保最高支付标准，医保统筹基金按医保最高支付标准支付。

医保支付纳入“双通道”管理的谈判药品费用不设起付线和个人先行自付比例，年度累计药品费用与基本医保、大病保险基金最高支付限额合并计算。符合大病保险、医疗救助、异地就医和异地安置政策的，按相关政策规定执行。

经基本医保、大病保险和医疗救助按规定支付后，双通道药品个人负担部分可用个人账户支付。个人账户不足或无个人账户的，由个人现金支付。

《意见》要求，“在有效管控风险的基础上，稳妥推进将“双通道”谈判药品纳入异地就医直接结算范围”。为此，江西规定，跨省异地双通道药品零星报销费用，实施江西省双通道药品名单通用名管理。在进行相关信息比对后，按江西省双通道药品医保最高支付标准结算。价格与个人负担定额费用差额高于江西省医保最高支付标准部分由参保人员自付；价格与个人负担定额费用差额如低于江西省医保最高支付标准，按实际差额费用结算。

可能存在的问题是，由于纳入“双通道”管理的医保谈判药品，各省并不完全统一，因此有可能出现异地就医或异地安置的参保患者所使用的谈判药品在就医地属于“双通道”管理的品种、而不在参保地的“双通道”管理的药品范围的情况。如果参保地建立了单独的谈判药品用药保障机制，上述参保患者的谈判药品将只能按通常的乙类药品进行费用报销，而享受不到参保地已建立的“双通道”药品单独的用药保障的政策。

六、医保服务

主要包括如下几个方面：

一是结合谈判药品使用情况，合理调整定点医疗机构医保总额。施行单独支付政策的药品，可不纳入定点医疗机构医保总额控制范围。

二是依托全国统一的医保信息平台，部署处方流转中心，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，保证电子处方的顺畅流转。

三是实行“双通道”管理的谈判药品费用的一站式结算。