今日，科济药业宣布，在近期正在举办的2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上，将公布其自主研发的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T候选产品CT041治疗实体瘤的一项临床研究进展。据悉，本次进行口头报告的专家是来自北京大学肿瘤医院沈琳教授团队的齐长松博士。

一直以来CAR-T疗法在治疗实体瘤方面尚未表现出显著疗效，目前全球也仍然没有任何获批治疗实体瘤的CAR-T疗法。而此次CT041治疗实体瘤的研究数据公布，是这一领域的最新进展之一。根据ESMO官网公布的摘要，研究结果显示，与历史数据相比，CT041在难治性CLDN18.2阳性消化道肿瘤患者中显示出良好的安全性和有前景的抗肿瘤活性，特别是在晚期胃癌患者中有较为显著的疗效。

CT041是科济药业自主开发的一款靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品，已在中国和美国获批进行临床试验，开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。CLDN18.2蛋白在消化系统肿瘤如胃癌、胰腺癌等高表达，被认为是一个有前景的治疗靶点。而且，科济药业已成功识别、验证并报告CLDN18.2可作为实体瘤CAR-T的合理治疗靶点。

除了在中国的研究者发起的临床试验外，科济药业还在中国启动了CT041针对晚期（不可切除或转移性）胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的1b/2期临床试验，并在美国启动了针对晚期（不可切除或转移性）胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。目前，科济药业已向中国国家药监局申请启动关键2期临床试验，并计划于2022年在美国进行关键2期临床试验。早前，CT041曾获得美国FDA授予的治疗胃癌/胃食管结合部癌的孤儿药资格，以及欧洲EMA授予治疗胃癌的孤儿药资格。

据悉，在临床前以及由研究者发起的前期研究中，CT041已经获得令人鼓舞的研究结果。而此次公布的1期临床试验，旨在CLDN18.2阳性消化系统肿瘤患者中评估制造过程改良的CT041的安全性和有效性。截至2021年4月8日，共37例消化系统肿瘤患者接受CT041输注，并在首次输注后完成至少12周随访，包括28例胃癌患者、5例胰腺导管腺癌患者和4例其他类型的实体瘤患者。2.5×108，3.75×108，5×108剂量细胞治疗分别给予28例、6例和3例患者。

数据显示，所有患者和胃癌患者的总体客观缓解率（ORR）分别为48.6%和57.1% 。在既往至少2线治疗失败、接受2.5×108CAR-T细胞治疗的18例胃癌患者中（44%的患者既往接受过抗PD-1/L1单抗治疗），总体ORR为61.1%(11/18)，中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月，中位总生存期（mOS）为9.5个月。在安全性上，中位随访时间为7.6个月时，所有患者均发生≥3级血液学毒性。未观察到免疫效应细胞相关的神经毒性、治疗相关死亡和3级或以上细胞因子释放综合征。

总结来说，CT041在难治性CLDN18.2阳性消化系统肿瘤患者中显示出可接受的安全性特征和有前景的抗肿瘤活性。在既往至少2线治疗失败的胃癌患者中，与历史数据相比，CT041疗效显著提高。