近日，国家药监局发布《关于修订甲氧氯普胺说明书的公告》（以下简称《公告》），决定对甲氧氯普胺说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。具体内容如下：

图源：国家药监局

“警示语”应增加以下内容

甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍（TD），这通常是不可逆的。

目前尚无有效的治疗方法。

发生迟发性运动障碍的风险随治疗时间和总累积剂量的增加而增加。

应避免长时间使用甲氧氯普胺。

【不良反应】应包括以下内容

上市后不良反应监测数据显示甲氧氯普胺制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：

●神经系统损害：锥体外系反应（震颤、抽动、共济失调、运动障碍、肌肉骨骼强直、斜颈、肌肉不自主收缩、肌肉痉挛状态、肌无力、言语障碍）、头晕、嗜睡、头痛、困倦、感觉减退、TD。

●全身性损害：乏力、胸部不适、寒战、发热、疲乏、口渴。

●精神障碍：烦躁不安、躁动、精神障碍、易激惹、失眠。

●胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口干、便秘。

●皮肤及皮下组织损害：皮疹、瘙痒症、多汗、荨麻疹、潮红。

●呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、窒息感。
●免疫系统损害：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克。

●其他：心悸、心慌、视觉损害、斜视、发音困难。

【禁忌】应包括以下内容

2岁以下儿童禁用。

【注意事项】应包括以下内容：

●12岁以下及65岁以上患者使用本品时应谨慎，密切观察患者的用药反应。

●避免合用可能引起锥体外系反应的药物。

●建议使用时间不要超过14天。

●甲氧氯普胺治疗可引起TD，应避免长时间使用甲氧氯普胺。

甲氧氯普胺，又称胃复安、灭吐灵，可通过阻滞多巴胺受体而作用于延脑催吐化学感应区，起到中枢性镇吐作用；同时还可以加强胃及上部肠段的运动，促进小肠蠕动和排空，松弛幽 门窦和十二指肠冠，提高食物通过率，起到外周性镇吐作用。

由于其低廉的价格，吸引部分基层医疗机构在临床上广泛应用，从而导致其不良反应（ADR）的报道也在不断增加。

图源：《中国药典2020年版》

2003年，我国药品不良反应检测中心提示：甲氧氯普胺可促使胆碱能受体相对亢进而出现椎体外系反应，表现为肌震颤、发音困难、共济失调等症状。特别是在年轻人应用时，因其阻断多巴胺受体而导致TD的发生。
注意

TD绝大多数发生于精神疾病的患者中，由于其长期服用抗精神病药，患者的口、唇、舌等部位出现不自主的活动以及四肢、躯干的舞蹈样动作。

目前，除抗精神病药外，还出现了如胃复安导致的TD ，对患者生活质量产生较严重的影响。

2014年，国家药品不良反应监测数据库共收到甲氧氯普胺ADR报告1178例，包括严重ADR报告86例（7.3%），共涉及ADR表现1632例次。其中，中枢及外周神经系统损害占31.6%，精神紊乱占15.6%。

2015年，国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报-警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应》称，TD这类不良反应的发生率较低，多见于长期（1年以上）接受多巴胺受体拮抗剂治疗的患者在减量或停服后最容易发生。

但在国家药品不良反应监测据库及文献中疑似病例非常少，也未见到典型案例。

因此，将甲氧氯普胺药品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目，增加详细具体的描述，也在一定程度上为临床医生诊疗、临床药师用药等方面提供参考。但药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究；临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

来 源 / 国家药监局、国家药品不良反应监测中心、中国知网