之前因为鼠疫闹得大家谈“鼠”色变，但是我最近也因为被邀请参加“新药临床试验”被误认为“小白鼠”而生气、担心、纠结。
药物临床试验指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物试验的系统性研究，以证实或揭示试验药物的临床药效学作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。简单说就是药物在上市前，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，从而了解这种新药用于人体是否安全有效。一个药物只有通过临床试验被证实对病人确实安全有效后，才能够获得我国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。因此药物在上市前，都需要进行临床试验。
比如现在你们能在医院开到、药店买到的药物，都是经过了临床试验，并且里面那张字又小又多的说明书也是严格按照临床试验和非临床试验的结果来编写的。在新药用于进行临床研究之前，已经在动物身上进行了各种各样的试验，但是动物和人体毕竟还有很大的不同，不能仅仅通过动物试验就把新药广泛地用于临床治疗。因此必须进行严格的临床试验来证实这个新药用于人体的疗效和安全性，才能知道什么样的治疗方案和（或）剂量对于患者而言才是最合适的。1995年，我国成立5位临床药理专家组成的GCP起草小组
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1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验管理规范》（试行）
↓1999年9月1日，国家药品监督管理局发布《药品临床试验管理规范》2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》研究者（principal investigator）在临床试验中对志愿者负有医疗责任，为此，应在临床试验前对每一名志愿者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续进行观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理，也了解疗效持久的时间。 知情同意书（Informed Consent Form，ICF）是每位志愿者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向志愿者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》 知情同意（Informed Consent）指向志愿者告知一项试验的各方面情况后，志愿者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 伦理委员会（Ethics Committee, EC）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保志愿者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
