摘要：近年来，我国医疗卫生事业发展迅速，国家加大力度鼓励新药临床研发，开展药物临床试验不仅可以支持国家医药卫生事业的发展,保障人民健康,而且对医疗机构自身的发展起到积极作用。对于那些现有药物不能治疗或缓解的恶性及罕见疾病，通过药物临床试验，我们可以寻找到更多可能惠及民生的好药。

在医院就诊过程中，大家稍加留意就会发现在门诊，会有各类适应症的临床试验招募广告发布在各科室门诊。对于目前治疗手段和药品不能治疗和解决的疾病问题，患者有了进一步可能获得治疗的机会——参加药物临床试验。

身为患者，我们可能想到的第一个问题就是：什么是药物临床试验？药物临床试验如何进行？我参加药物临床试验，会对我的身体造成影响吗？我参加药物临床试验对我有什么好处？有的患者对于临床试验甚至存在一种误解，觉得参加试验就是当小白鼠。现在，让我们来一一了解这些问题。

首先，药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验^[1]。

患者参与临床试验需要做什么呢？一旦参加临床如何保护患者的安全和权益不受损害呢？患者参加临床试验和进行常规治疗相比，究竟有哪些好处呢？

通过同患者沟通现有病情，介绍新药临床试验，患者会充分评估，考虑是否通过参加新药临床试验，寻找可能治疗自身疾病的新方法。确定是否参加临床试验前，患者还会收到一份参加临床试验的知情同意书文件。这份文件中，将会详细介绍这个新药已有的安全性和有效性信息，同时会告诉患者整体参与试验的时间，以及在各个时间段，需要接受的检查、治疗及相关随访安排；一旦患者在参与临床试验过程中，不幸发生身体损害，将会接受的赔偿和治疗方案。在患者充分了解试验药物及知情同意书的内容之后，患者会自愿选择是否参与临床试验。如果确定参加，患者需要同研究医生共同签署完成临床知情同意书，确认患者已经了解了临床试验的信息和安排，且为自愿参加。后续患者需要向医生提供既往接受治疗的病历信息包括既往病史，合并用药和相关检查等，以便研究医生评估患者是否满足参加新药临床试验的条件。通过初步的审核/检查确定满足入组临床试验的条件后，医生将为患者安排后续回到医院接受检查/治疗的时间。在参加临床试验的任何阶段，患者可以随时退出临床试验，且不会因为退出或者不参加临床试验，影响患者后续的治疗安排。

同时，任何一项新药临床试验开始前，都会购买临床试验保险，用以保证患者一旦不幸在临床试验过程中受到伤害，可以最大力度保护患者的利益。