任何一篇规范的临床试验论文，都一定会在标题或摘要中明确指出本实验的具体阶段和性质，会出现诸如“randomized Phase XX Placebo-Controlled Trial of XX”或“a randomised, open-label, phase XX trial”之类的表述。

那么，不同期别的临床试验如何实施，它们之间有什么区别呢？今天我们先来了解一下什么是二期临床试验。

二期临床试验在各种药物的开发中起着关键作用。

在一期研究研究确定药物的安全性概况和适当的剂量水平后，进行第二阶段试验，对治疗效果进行初步评估，并确定有希望进行三期评估的药物。

从试验目的来看，二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效，应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定三期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

在受试者的人数方面，我国药政法规定义，二期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。

在受试者类型的选择上，二期和三期临床试验一般都会选择患有目标适疾病的患者，每个试验都有严格的入组条件，申请参加试验的病人必须经过医生和临床护士的仔细审查，符合入组条件且患者本人自愿参加，才能够参加到临床试验。

二期临床试验不是随便就可以开展的。

首先医院方面必须取得国家认可的资质，对病人的保护、抢救能力比较好，而且试验必须在可控范围内，并有专门的医护团队密切关注病人的情况。

其次药物方面，在开展前临床试验要经过伦理委员会的审查，认为临床试验符合病人自愿原则，不会危害病人的利益，试验才能开展。在试验过程中，一旦出现可能威胁病人利益的情况，无论试验进行到什么阶段，都必须马上停止。

总而言之，二期临床试验一定是经过重重筛选才能通过的项目，患者参与二期临床多数都可以获得意想不到的效果。