临床试验的来由：

公元1747年5月20日，苏格兰海军军医Lind进行了史上著名的坏血病临床试验，开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究协作组（ECRIN）联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。

此后，临床试验虽然取得了长足的发展，但仍存在着倾向于发表阳性结果而忽视阴性结果的偏倚现象。为避免此现象和使接受试验的病人有权利知道试验的结果，2004年由80多名国际临床学家、杂志编辑和研究人员共同签署了一项宣言，主张临床试验进行国际注册。该宣言由6名国际知名临床试验专家起草、修订并发表于《英国医学杂志》（BMJ），即著名的《渥太华宣言》。宣言要求任何临床试验的研究方案及随后的试验结果，无论是否发表，都应当进行注册，并公之于众。

临床试验的百年进化路径：

公元500年前首次出现类似临床试验的探索

公元1025年首次出现研究设计

公元1537年出现首个验证新疗法的试验

公元1747年，詹姆斯林德所开展的著名的坏血病研究

公元1860年，首次出现安慰剂设计

公元1943年，首个双盲设计的临床试验

公元1946年，首个随机设计的治疗性试验（链霉素，一种抗生素）

公元1964年，赫尔辛基宣言（伦理原则的确定）

公元2005年5月20日成为第一个国际临床试验日

公元2015年，开启“以患者为中心”临床试验时代

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《渥太华宣言》中针对临床试验的摘要：

1.核心名词

“试验(trial)”

是指评价在人类受试者身上开展的一种或多种健康相关干预措施效果的前瞻性对照或非对照研究。例如，一个试验可能针对预防、健康促进、筛查、诊断、治疗、康复、医疗机构和医疗费用中的一个或多个方面的干预措施进行评价。

“干预措施(intervention)”

是指人为施加于个人或群体的措施。与健康相关的干预措施不仅限于使用药品、生物制品、手术、临床操作、放射疗法、医 疗器械、教育、咨询、行为改变、补充疗法及管理或经济政策。

“注册(Registration)”

是指分配唯一的注册号，记录并向公众公布试验方案信息及试验结果。

“试验方案(Protocol)”

是指在募集受试者之前形成的书面文件，用以描述试验目的、方法学、统计学分析及组织管理细节。

“国际化(International)”

是指本文件所述原则适用于世界范围内任何一个或多个国家开展的试验。

“主办者(Sponsor)”

是指负责试验的发起、管理和/ 或资金筹措的个人、公司、机构或组织。主办者实际上并不参与试验的实施过程，除非该主办者同时也是研究者。

“主要研究者(Principal investigator)”

是指负责整个试验实施过程的人员。

2.临床试验的伦理性

首先，为履行对受试者的伦理义务，临床试验必需国际注册。公众同意参与试验实际上是在为人类健康事业作贡献。因此，若不能确保研究描述的真实性及将研究结果公诸于众就违背了伦理道德。

潜在受试者、医务工作者、研究者、机构审查委员会/ 独立伦理委员会(IRB/IEC)和主办者都有权获取已完成试验的真实信息。同时，潜在受试者、医务工作者、研究者、IRB/IEC和主办者都有权获取正在募集受试者的试验的真实信息。

公开所有已启动试验的无偏倚信息有利于知识的全球共享，也符合公众利益。

3.临床试验的科学性

①尽量减少由于不必要的重复已验证过的干预措施所造成的风险和潜在危害；

②公开既往干预性试验的经验可推动研究进展；

③识别并避免不必要的重复性研究和文献发表；

④识别并避免选择性报告研究结果 ( 报告偏倚 )；

⑤便于将伦理学认可的原始试验方案与试验的实际实施情况进行比较；

⑥通过提供正在进行试验的信息来加强研究者之间的合作。

4.临床试验中各方职责

主办者

试验主办者的根本职责在于获取唯一注册号、注册试验方案信息和试验结果。主办者还应确保经IRB/IEC批准的完整试验方案和数据采集表向大众公布。如有多个主办者，各主办者须分别承担以上职责以确保其履行。

研究者

主要研究者负责确定主办者已获取了唯一注册号，注册了自己的联系方式、试验方案信息和试验结果。研究者还负责分析试验数据，并将结果以电子版或印刷版形式发表在同行评审刊物上。

机构审查委员会/独立伦理委员会

IRBs/IECs 负责确保获准的试验都有唯一注册号;确保在招募受试者之前经批准的试验方案最低要求条目和知情同意书已经注册;确保后续试验方案修订信息已经报告和注册。他们还负责确保唯一注册号标注于知情同意书中，并鼓励将试验结果以电子版或印刷版形式发表在同行评审刊物上。若试验经多个 IRBs/IECs批准，各委员会都有责任确保上述职责的履行。

期刊编辑

期刊编辑负责通过要求所有拟发表的试验拥有唯一注册号来促进临床试验注册，并要求在任一最终发表物中标注唯一注册号。

管辖和制裁

试验注册应该成为一项法规，需要对违规行为进行有实际意义的制裁。

临床试验的发展经历了漫长而艰辛的过程，但我们从未停止探究和前进的脚步！

循证医学、转化医学、精准医学与个性化医学等临床学科日臻完善。临床研究的各项科学在实践中不断完善、丰富，从而得以发展。在临床研究的方法上如随机对照试验、系统评价、效果比较研究等方法日新月异。

尤其在今天，随着互联网、大数据、云计算等快速发展，临床研究模式的转换所带动的临床研究方法学革命正呼之欲出！人们的世界观、价值观、方法论以及临床试验技术支撑平台都在与时俱进。

再次感恩每一个临研人！让我们为“爱”而“试”，因“临”而美！