中国是仿制药的生产和使用大国，一种新药从研发成功到上市，中间要经历多次临床试验。

古有神农尝百草，今有被称为“无名英雄”的临床试药志愿者，临床试药究竟是怎么回事？参与试药有怎样的体验？安全吗？

1、药物临床试验对人身体有什么危害、后遗症、副作用？

药物临床试验是经国务院药品食品管理总局批准实施的合法项目，药品是国家药监局批准、伦理委员会认证通过的没有危害

参加临床试验前都会经过体检严格筛选 ，体检合格说明您身体新陈代谢快，药物挥发快对您身体没有伤害，体检不合格也是不会让您参加的。

体外诊断试剂-临床试验-专家讨论会

2、临床试验项目缘何而来？

由于药品比较容易被仿制，出于商业利益的自我保护行为，大量国外药企研制出来的药品在世界不同国家均申请了专利保护期，称之为专利药

经过几十年的发展，国外药厂的专利保护期也已经到期了，中国的药企现在被允许可以仿制生产了！称之为仿制药

但是国家药监部门要求，仿制药必须重新走一个药品认证流程才可以继续流通。

专利药和仿制药有何不同

3、志愿者要做什么？

每周期服用一片药，测量一下药品的半衰期以及其浓度随时间的变化数据，与之前国外药企生产的药品作个比较，叫做生物等效实验，医学上称为BE

4、安全保障问题

参加试验不是当“小白鼠”，很多志愿者是无名英雄。

请健康人试药，很容易让人联想起实验室的“小白鼠”，实际上目前在开展的药物试验，安全性是很高的。“一种新药上市，需要经过漫长的十年甚至几十年时间。”新药先要在实验室完成验证，然后再在两种或以上的动物身上进行试验，上市前还要经过临床试验。

药物临床试验都在医疗机构进行，共分四期，上市前要求完成前三期临床试验。其中一期临床试验是在健康人群中进行的，二期和三期临床试验则在符合新药适应症的患者中进行。目前在国内只有100多家医疗机构具有开展临床一期试验的能力。

5、临床试验对身体是否有害？

首先，试验药品都是在市场上已经销售了几十年的，比如阿莫西林、头孢类、降压类、降糖类、哮喘类、阿昔洛韦、钙片等等。

再举例说明:我们上呼吸道感染时，如果服用阿莫西林的话通常一次两粒，一日三次，共六粒，再少量是不起作用的，而试验用量为一个周期（一般是三天）只服用一粒，影响微乎其微。

试药虽然有风险，但总体来说，国内药物试验是比较安全的。”其中一个重要原因是，我国目前自主研发新药能力有限，试验的多是仿制药，此类药品因上市较久，其安全性已经得到证实。

我国是仿制药生产和使用大国，希望更多志愿者加入试药队伍。

医院为什么要招募志愿者参与试药？“用药安全人命关天，药物试验是一项利国利民的大事。”中国是全球最大的仿制药市场，市面上有超过九成的药物均为仿制药。专利药（也叫原研药）、尤其进口专利药价格高一直被诟病，仿制药的价格比专利药低。

如今，对仿制药质量的重视，已经上升到国家高度。2016年年初，国务院印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。今年6月，浙江省人民政府办公厅发文，要求所有2007年10月1日前批准上市的、属于《国家基本药品目录》中的化学药品仿制药，都要在2018年年底前完成“质量和疗效一致性评价”。

“也就是说，在2018年年底前，共有19000多种列入国家基本药品目录中的药物，需要进行药物试验，这些都需要健康志愿者参与。”希望通过媒体向市民呼吁，能有更多的市民参与到试药项目中来，为提高群众用药安全性、有效性做贡献。