药物临床试验方案是试验成功与否的关键，而入选、排除标准（下简称“入排标准”）是药物临床试验方案中最关键的点，是关乎受试者能否成功入组的决定性因素，合理的入选、排除标准是保证临床试验科学、顺利开展的前提[1]。

然而，《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)[2]、《药品注册管理办法》[3]等国家相关法律法规并未对入排标准给予明确的定义，亦无相关文献可供方案设计方参考，导致各研究方案中的入排标准五花八门，各家各执一词。很多受试者也是云里雾里，生怕自己因此被心仪的临床试验拒之门外。

既然它如此重要，那么今天咱们就一起来看看关于入排标准的那些事儿。

正如字面意思，入选标准应当是指能够入组的基本条件，而排除标准应该是在符合入选标准基础上的其他不满足试验要求的特殊情况。

制定受试者的入选标准和排除标准时，通常需要综合考虑以下三个因素：（1）受试者对总体人群的代表性；（2）临床试验的伦理学要求及受试者安全性；

受试者的同质性。

应考虑适应症、疾病的分型、疾病的程度和阶段、使用具体部位、受试者年龄范围等因素。

临床试验中选择的受试对象通常与产品的适应症存在很大的联系，比如某种低频治疗仪用于缓解关节炎的疼痛，那么临床试验选择的受试对象，就是关节炎发作疼痛的患者；再比如用于对人体进行血压测量的血压计，其受试对象就是需要进行血压测量的人。

同时也需要考虑到疾病分型、疾病程度和阶段，如产品用于II型糖尿病治疗，那临床试验入选的受试者就应该是II型糖尿病患者；又如产品用于III期压疮的治疗或者用于不同的病程阶段，那么入选人群也需要考虑对应的分期及疾病阶段。同样地，制定入选排除标准时还需考虑产品具体的使用部位、以及产品适用的年龄范围等因素。

代表性人群通常应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者，使其与试验疾病的人群分布比例保持一致。这样研究的发现可以使具有所研究疾病风险的所有人受益。因此，研究包含人群的代表性不仅是重要的，而且有时也是强制性的。

制定入选排除标准应尽可能考虑对伦理学的要求以及临床试验对受试者的安全性。

临床试验在选择受试对象时，需预先考虑对受试者的受益和风险，毕竟作为一个未上市的新产品开展临床试验，对于受试对象而言，存在一定的风险，而受试对象承担了风险，如果又没有获得受益，这不符合相关的伦理要求。入选的受试对象应该能够在试验中得到一定的益处，且试验若对其有害则不能作为试验对象。

制定入选标准和排除标准时，对于弱势群体的选择需要慎重考虑，其选择也需具备一定的合理性。比如涉及妇女的研究，如果研究的潜在风险足以要求排除孕妇参加，就必须明确排除可能妊娠妇女参加研究，或确保育龄期妇女在研究期间及其后一段时间不受孕，或者对她们进行单独的研究。又比如既用于儿童又用于成人的产品的临床试验，儿童的参与是必要的。

此外，制定入选和排除标准时，也需考虑临床试验对受试者的安全性。因此制定排除标准时，通常会考虑排除临床试验过程可能会对受试者带来较大风险的人群，比如不适合使用研究器械的人群，或者不适合进行试验相关手术的人群等。

临床试验制定排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。

临床试验设计时，患有可能影响试验结果的疾病者不能作为试验对象；因为如果这样的患者进入了试验，那么试验中就增加了不可控因素，使得试验结果的可信度大大降低。比如需要开展一个对人体精神状态诊断的研究，那么有抽烟酗酒习惯的人群就应当考虑排除，因为他们的这些行为，实际上会影响人的精神状态，从而影响试验结果。

此外，制定入选标准和排除标准时还需要考虑受试对象的依从性、对试验因素是否敏感等因素。有学者对数十个临床试验方案的入选标准和排除标准整理发现，大多数试验方案将诊断、年龄、自愿签署知情同意书列入纳入标准，作为能够参与筛选的基本条件，将其他特殊情况基本都置于排除标准中。

所以，能否顺利入组临床试验，还真不完全是医生说了算。医生很多时候只是所有这些客观信息的最后整合者和告知人。与其说临床试验的入排标准是“可不可以”的问题，倒不如说它是“适不适合”的问题。

相信了解了这些，当你再次参与临床试验时，内心会多了丝从容与淡定。在此小米也祝愿各位受试者都能够顺利入组心仪的临床试验。