本文通过文献阅读和专家访谈，结合临床试验工作，提出简化知情同意书等相应整改建议，以此提高受试者对知情同意书的理解力，进一步保护受试者的切身利益。

知情同意是受试者个体权益保护的重要武器，它既规范临床医疗行为，又约束研究行为的伦理原则。近年来，关于临床研究中知情同意的国内外相关法律法规和参考模板在不断地修订与完善。

临床试验中知情同意书的必要性

知情同意书有两大目的：一是提高受试者的理解度，二是尽可能地简洁明了且控制成本，易于套用在大部分临床试验中。传统的知情同意书大多采用一一列举的方式，虽然其彻底性和重复性不受法规要求，但并没有把读者的决策及其对研究的理解放在首位。各个组织投入了精力和时间来生成知情同意书，然后受试者又必须投入精力和时间来分析它们。然而，这一切的时间和精力，却可能无助于知情同意过程。

知情同意书的必要性在于把受试者权益作为出发点和落脚点，从受试者的角度考虑，增强他们充分知情和同意的能力，减少因信息不对等而造成的被动感和恐惧感以及错误的理解。同时长远来看，这也将有助于遵循伦理法规及试验的顺利开展，降低时间等成本以提高研究的效率和效果。

知情同意书的简化

早在2010年，美国国家癌症研究所办公室关于临床研究提出：“应该大力发展和实施一页纸的知情同意书，用简单易懂的语言来简明扼要地概述出重要的问题和风险。”我国学者也曾指出，知情同意书的复杂繁琐程度已经超出受试者的理解范围，造成签署困难。所以，如何采取一种既符合法律规范，又能让普通人都看懂科学信息的创新形式，对于医学研究者和监管机构是一个艰巨的挑战。笔者通过阅读文献和咨询专家，结合国外的相关做法，提出如下整改建议。

专业术语的弱化

缩短知情同意书的篇幅有助于其可读性的提高，而可读性的提高也有助于理解力的提高，但并不就此等同于理解力。例如，即使压缩成只有两三页纸的知情同意书，如果全篇充斥着专业术语和复杂逻辑，依然十分难以被理解。

许多国外药企开展临床试验时，只是简单生硬地翻译原版文件，并没有完全表达出概念或术语的真正含义，且未考虑到我国语言习惯和实际情况。

所以，翻译时使用的语言应制定更高的标准，让接受过基础教育的人都能看懂。其中降低阅读难度的最简单机制就是替换，尽可能用通用术语代替专业术语；使用辅助工具，如大纲、关键字加粗放大、图表代替长篇大论的专业描述、较短的句子和频繁的分段等让文本变得更简单，帮助读者抓住核心概念并更好理解。

根据GCP的相关要求，结合斯坦福大学人体受试者研究合规研究办公室（Stanford Research Compliance Office）建议的精简条款，笔者认为项目情况说明表应包含以下内容：

1. 研究的目的、流程和周期；

2. 所需遵循的试验程序及干预措施；

3. 与试验相关的预期风险、不适感和合理预期收益；

4. 受试者可能获得的其他备选干预措施，及其重要的受益和风险；

5. 保密条款如何执行；

6. 如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗；

7. 试验可能包含哪些不可预见的风险；

8. 什么情况下，研究员可能中止受试者继续参与试验；

9. 受试者参加试验的预期花费；

10. 如受试者主动要求中止试验，请务必告知原因；

11. 试验一旦有新发现，您将会被告知；

以此来简化知情同意书来提高受试者的理解能力，进一步维护受试者利益。