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【米来生物】一起来了解临床试验近年来，临床试验的开展越来越火热，那什么是临床试验呢？ 临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验物的疗效与安全。 1、临床试验可以分为4期：I期，II期，III期和IV期 I期：在少数健康志愿者（肿瘤领域会选取肿瘤病人）中进行，主要进行初步的临床药理学和人体安全性评价。 II期：小范围内进行，初步评价药物有效性和安全性。 III期：在更大范围的目标适应症患者中进行，进一步评价新治疗手段的有效性和安全性。 IV期：药物上市后进行的研究，主要为观察新治疗手段在广泛使用时的疗效和不良反应。 2、如何保证临床试验的安全性？ 1. 新药在临床试验前需进行充分的临床前研究。 2. 临床前研究结果需递交给国家食品药品监督管理局（CFDA）进行审批，审批通过后CFDA出具临床批件，方可进行临床试验。 3. 并非所有医院都能承接临床试验项目，需要在被CFDA批准的有临床试验资质的医院进行。 4. 医院内部独立伦理委员会对试验进行审批，确保该试验符合伦理。 3、临床试验的利益和风险 1. 参与临床试验研究用药是免费，且大部分检查费用也是免除的，比如价格相对昂贵的CT、核磁、实验室检查等。 4、如何查找临床试验 1. 登录CFDA “药物临床试验登记与公示平台”，输入疾病名称可查询正在进行的相关试验。 2. 根据查询到的信息自我判断大概的入组标准，且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素。 5、受试者者常见问题 1. 参加临床试验是不是当小白鼠？ 第一，药物用到受试者身上之前，必须在各种动物试验中证明安全。第二，药物会从非常低的剂量开始测试，确定安全以后才会加量。第三，一个临床试验必须经过伦理委员会通过，否则不能开展（伦理委员会须由多位医学专家及法律界、社会人士组成）。 2. 我可以中途退出临床试验吗? 所有临床试验以自愿为原则。可以拒绝参加或在任何时候无理由退出，不会因此受到损失或失去原本应有的权益，并且不会影响其他的治疗。 3. 参加临床试验，个人信息是保密的吗？ 个人信息完全保密，任何有关本项研究结果的公开报告不会披露个人资料。 |
